Qualified Person

Location Göppingen
Salary Bis zu €0.00 per annum
Job type Permanent
Discipline Life Sciences
Reference BBBH11982_1602250860

Qualified Person (m/w/d)

In dieser Funktion leiten Sie das QA Batch Review Team, Sie verantworten die Sicherstellung der Qualität der in der Business Unit gefertigten Arzneimittel und deren Freigabe für die Verwendung in klinischen Studien sowie Freigabe für den Markt. Sie informieren und beraten Mitarbeiter, Ärzte und andere Beteiligte im Gesundheitswesen durch Produktrisikobewertung von Wirkstoffen und arbeiten eng zusammen mit der Entwicklung, Herstellung, Prüfung und Zulassung von Arzneimitteln als Sachkundige Person gemäß §§ 13, 15 AMG.

Aufgaben

  • Fachliche und disziplinarische Führung des QA Batch Review Teams.
  • Förderung und Entwicklung der Mitarbeiter
  • Zertifizierung von Arzneimittelchargen als Sachkundige Person
  • Führung eines fortlaufenden Registers mit entsprechender Bestätigung über alle freigegebenen Chargen
  • Bewertung und Genehmigung von Abweichungen und Reklamationen
  • Auditierung von Herstell- und Prüfeinrichtungen
  • Sicherstellung der ordnungsgemäßen Führung und Abzeichnung von Herstell- und Prüfprotokollen
  • Sicherstellung aller notwendigen Überprüfungen und Tests einschließlich zusätzlichen Probenahmen, Kontrollen und Überprüfungen aufgrund von Abweichungen oder planmäßigen Änderungen
  • Überprüfung der Validierung der wichtigsten Herstellungs- und Testverfahren
  • Sicherstellung der sachgerechten Aufbewahrung von Rückstellmustern
  • Pharmazeutisches Training für Mitarbeiter, Auszubildende, Pharmakanten und Pharmawerker.
  • Ausbildung von Pharmaziestudierenden
  • Mitwirkung an Erstellung, Prüfung und Freigabe von SOPs für die Business Unit
  • Mitwirkung bei der Prüfung von Verantwortungsabgrenzungsverträgen
  • Unterstützung und Beratung des Projektmanagements und des Business Development zu Qualitätsaspekten neuer und laufender Projekte.
  • Unterstützung bei der Qualifizierung von Lieferanten
  • Mitwirkung bei der Betreuung von Kundenaudits und behördlichen Inspektionen
  • Fachlicher Support von Operations und Product Development bei Abweichungen vom Prozess (Risikoanalysen, Ursachenanalyse)

Profil

  • Studium der Pharmazie, Approbation als Apotheker
  • Sachkundige Person gemäß § 15 AMG
  • Mehrjährige Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld
  • Berufserfahrung im Lohnherstellungsumfeld von Vorteil
  • Sehr gute Kenntnisse der deutschen und mindestens der europäischen Regelwerke und regulatorischen Anforderungen in Bezug auf die Tätigkeit als Sachkundige Person; Erfahrung mit klinischen Prüfmustern von Vorteil
  • Sorgfältige und eigenständige Arbeitsweise, sehr gute Selbstorganisation, Entscheidungsfreude

Was wir Ihnen bieten

  • Herausfordernde Aufgaben in einem dynamischen und international tätigen Unternehmen, das geprägt ist durch Innovation und eine Kultur, die den Patienten in den Mittelpunkt stellt
  • Professionelle Unterstützung bei der Einarbeitung
  • Außer tarifliche sowie Standort bezogene zusätzliche Leistungen